WKB Lawyers – Life Sciences

Doradzamy w zakresie:

Badania kliniczne

Przygotowanie i negocjowanie umów na badania kliniczne w imieniu zagranicznych sponsorów z polskimi ośrodkami i badaczami.
Przygotowanie umów NDA towarzyszącym badaniom klinicznym.
Wsparcie w tworzeniu ośrodków badań klinicznych w Polsce.
Szkolenia z nowych przepisów dotyczących badań klinicznych.
Bieżące doradztwo prawne odnośnie badań klinicznych.

Bieżące doradztwo RODO dla podmiotów z sektora ochrony zdrowia, w tym podmioty lecznicze, biobanki.
Tworzenie procedur RODO, obowiązki informacyjne, umowy powierzenia przetwarzania.
Opracowywanie modele przepływu danych wrażliwych między podmiotami.
Due diligence RODO.
RODO w kontekście działań marketingowych w sektorze ochrony zdrowia.
Doradztwo w kontekście planowanej regulacji EHDS.

Doradztwo i szkolenia w zakresie reklamy wyrobów medycznych.
Tworzenie regulaminów i procedur wewnętrznych z zasad reklamy wyrobów medycznych.
Umowy o współpracy marketingowej w zakresie wyrobów medycznych.
Przygotowywanie umów dotyczących sprzedaży wyrobów medycznych personelowi medycznemu.

Doradztwo w zakresie działalność medycznej wykorzystującej rozwiązania nowych technologii w świetle obowiązków regulacyjnych.
Doradztwo odnośnie Software as Medical Device, zastosowaniu AI w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.
Ochrona własności danych i własności intelektualnej wytworzonych przy użyciu nowych technologii.
Doradztwo w zakresie ochrony i dalszego użycia danych z wykorzystaniem nowych technologii.

Wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu, w szczególności w zakresie dopuszczalności zmian porejestracyjnych, zmian MAH, klauzuli sunset.
Import równoległy, w tym w spory B2B i w kwestie regulacyjne.
Dostęp do dokumentacji produktu leczniczego prowadzonej przez organ regulacyjny.
Produkty z pogranicza (mamy doświadczenie z prac Komisji ds. Produktów z Pogranicza Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych URPL).
Wskazywanie prawidłowej drogi postępowania w sprawach spornych przez URPL.
Doradztwo w zakresie reklamy i obrotu produktów leczniczych.
Sprzedaż i przechowywanie leków przez apteki, sklepy detaliczne i sieci handlowe.
Obowiązek zapewnienia dostępności leków.

Wpis do rejestru podmiotów leczniczych.
Opracowywanie regulaminów organizacyjnych podmiotów leczniczych i innych procedur, w tym udostępnienia dokumentacji medycznej.
Doradztwo w zakresie umów na udzielanie świadczeń zdrowotnych, w tym umów o współpracy pomiędzy podmiotami leczniczymi, umów B2B w kontekście świadczeń dla pracowników i w ramach medycyny pracy.
Kontrole przeprowadzane przez organy rejestrowe.
Bieżące ogólne doradztwo dla podmiotów leczniczych.
Zarządzenie sprawami związanymi przerwanym zimnym łańcuchem przechowywania produktów leczniczych.
Zasady prowadzenia reklamy i promocji zdrowia.

Kompleksowe doradztwo prawne w przedmiocie utworzenia i prowadzenia działalności telemedycznej w Polsce.
Wsparcie przy wyborze odpowiedniego modelu działalności telemedycznej.
Tworzenie regulaminów organizacyjnych i innych i niezbędnych procedur.
Tworzenie regulaminu uśude.
Tworzenie procedury RODO i wszystkich niezbędnych obowiązków informacyjnych i formularzy zgód.

Reprezentacja klientów w postępowaniach przed komisją ds. zdarzeń medycznych.
Reprezentacja klientów w postępowaniu przedprocesowym i procesowym w zakresie błędów medycznych.
Reprezentowanie badacza i sponsora odnośnie odpowiedzialności z tytułu przeprowadzonego badania klinicznego.

Oznakowanie produktów kosmetycznych, wymogi dla opakowań i etykiet produktów leczniczych.
Status przedsiębiorcy w łańcuchu dostaw i obowiązki regulacyjne wynikające z takiego statusu.
Doradztwo w zakresie działań marketingowych.

Zarządzanie na rzecz klientów portfelami znaków towarowych odnoszących się do produktów leczniczych.
Reprezentacja klientów przed UPRP, EUIPO oraz WIPO w sprawach spornych znaków towarowych i wzorów przemysłowych, w tym w sprawach sprzeciwowych, o unieważnienie, i wygaszenie znaku towarowego.
Reprezentacja klientów w postepowaniach cywilnych odnośnie naruszeń znaków towarowych, wzorów przemysłowych i popełniania czynów nieuczciwej konkurencji.

Doradztwo w zakresie ochrony marki.
Rejestracja znaków towarowych i wzorów przemysłowych w systemie krajowym, unijnym i międzynarodowym.
Doradztwo w zakresie transferu innowacji, w tym projektach finansowanych ze środków publicznych.

Opracowywanie szytych na miarę systemów dystrybucji.
Opracowywanie umów franczyzowych dla aptek.
Doradztwo związane z pozycją dominującą (w tym m.in. definiowanie rynków właściwych, pomoc w szacowaniu udziałów rynkowych, polityka handlowa dominanta).
Współpraca konkurentów w ramach projektów R&D.
Bieżące doradztwo antymonopolowe, w tym wsparcie w przygotowaniu odpowiedzi na wezwania i ankiety dotyczące badania rynku wysyłane przez Prezesa UOKiK.
Analiza zgodności działalności stowarzyszeń branżowych z prawem konkurencji.
Reprezentacja przedsiębiorców w trakcie postępowania antymonopolowego w sprawach koncentracji.

Badania due diligence podmiotów leczniczych, podmiotów z branży kosmetycznej, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety.
Wsparcie transakcyjne, w tym przygotowywanie dokumentacji transakcyjnej w nabyciu udziałów, portfela produktów z sektora life sciences.
Przygotowywanie umów akcjonariuszy, umów inwestycyjnych, kontraktów manadżerskich.
Przygotowywanie umów o współpracy, w tym contract manufacturing agreement, transitional services agreement, itp.

Doradztwo w zakresie zakładania spółek w celu prowadzenia przez nie działalności leczniczej.
Doradztwo przy wyborze optymalnej formy i struktury prowadzenia działalności leczniczej.
Wsparcie przy reorganizacjach korporacyjnych, w tym łączeniach, podziałach i przekształceniach spółek działających w sektorze medycznym.
Doradztwo korporacyjne.

Doradztwo w zakresie regulaminów i OWU zakładów ubezpieczeń odnośnie produktów ubezpieczeniowych Life Sciences, w szczególności odnośnie badań klinicznych, świadczeń zdrowotnych.
Reprezentowanie ubezpieczyciela w postępowań cywilnych o błędy medyczne i błędy w badaniach klinicznych w zakresie ubezpieczenia sponsora i badacza.
Reprezentowanie ubezpieczyciela w postępowań cywilnych odnośnie odpowiedzialności dystrybutora wyrobu medycznego za produkt.

Wsparcie klienta w postępowaniach przetargowych na leki i wyroby medyczne, w tym na etapie zapytań do SWZ.
Reprezentacja klienta w postępowaniach odwoławczych przed KIO.

Nasze przewagi konkurencyjne:

tworzenie interdyscyplinarnego zespołu ekspertów pod konkretnego klienta;
nasi eksperci łączą wiedzę i doświadczenie z różnych dziedzin prawa;
szukanie biznesowych rozwiązań dla klientów;
znajomość sektora Life Sciences;
wsparcie klientów w dużych, wymagających projektach biznesowych;
wspieramy klientów od wstępnych założeń ich planów biznesowych, przez ich wdrożenie, po bieżące prowadzenie działalności;
posiadamy ekspertów o dużym doświadczeniu zawodowym w sprawach regulacyjnych, własności intelektualnej, prawie kontraktowym, działań marketingowych, pzp, ubezpieczeniach, transakcjach;
posiadamy wiedzę i doświadczenie wynikające z pracy w URPL i Biurze Rzecznika Praw Pacjenta.